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【医師】 アビガン承認見送りの不公正・・・ステミラックは僅か13例の観察研究での早期承認、レムデシビルは日本での治験ゼロで特例承認

1: 影のたけし軍団 ★ 2020/12/23(水) 08:45:07.12 ID:m8RRJATR9

川口浩 東京脳神経センター整形外科・脊椎外科部長

「アビガンの承認見送り」の学術的根拠はあまりに希薄であり、サイエンスの公正性、国民の健康を無視した、ルール違反に基づいている。ここまで来ると、混乱、迷走を通り越して、茶番劇である。

私は5月から、アビガンについて「早期承認制度」を用いて早急に承認すべきだと主張してきた。厚労省医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「早期承認制度」とは、最終の大規模臨床試験なしでいったん承認してその後は市販後調査によって確認するという点では、米食品医薬品局(FDA)が治療薬やワクチンの承認に適用した「緊急使用許可制度(EUA)」と同じである。

しかしながら、その動機には雲泥の差がある。

PMDAの「早期承認制度」は、コロナ禍の前の2017年の「平時」に、再生医療を経済成長の原動力にしようという国家戦略のために作られた制度である。この制度を用いてPMDAは再生医療製品(ハートシートやステミラック)を医学的根拠が不十分のままに乱発し、国内のみならず国際的にバッシングを浴びた。

コロナ禍の緊急時にアビガンに「早期承認制度」を適用することは、平時における再生医療製品に対する乱発とは明らかに異なる。しかしながら、平時に再生医療製品は「早期承認」されたが、緊急時にアビガンは「早期承認」されず、かつ7カ月も経過してから厚労省が出した判定が「承認見送り」である。

不可解な迷走は5月18日に始まった。①の中間解析(最終89例中の40例)の結果を、共同通信社が「アビガン、有効性示せず」という断定的なタイトルで国民に発信したのだ。臨床試験の「中間解析」は、強い副作用が出た場合に、第三者委員会が試験の中止の是非を判断するためのもので、中止しないのであれば、その暫定結果を「中間報告」するのはルール違反である。

翌日に藤田医科大学が記者会見を開いて反論したのは当然であろう。

そして、なぜか同じ5月18日に、日本医師会の有識者会議がこれに迎合して「緊急時でも平時と同じ厳密な手続きで承認すべき」という、アビガンの早期承認に否定的な声明を出した。この声明は、日本の「早期承認制度」のみならず、COVID-19の治療薬やワクチン開発では国際常識になっている「緊急使用許可制度(EUA)」とも矛盾している。

それどころか、この10日前の5月8日に、厚労省は米国でのEUAを受けてレムデシビル(米国ギリアド社)を、日本での治験ゼロで「特例承認」して国内市場に出している。

そもそも、「医療が崩壊の寸前にある」と国民に危機感を訴え続けているのは、日本医師会である。付記すると、現在の日本医師会長は、自身が理事長を勤める札幌の病院の同門の非常勤医師が開発したステミラックの「僅か13例の観察研究での早期承認」に尽力してきた。

日本の「早期承認制度」そのものの是非は別として、過去の承認された再生医療製品(ハートシートやステミラック)も、すべて対照群のない「観察研究」である。しかしながら、今回のアビガンの「観察研究」とは、サンプル数、評価項目の設定に明らかな差がある。

ハートシートとステミラックは、それぞれ7例と13例の客観性の希薄な評価項目の研究で、「平時」に早期承認された。一方、アビガンは2158例の客観性の高い評価項目の研究であるが、「緊急時」に早期承認されなかった。

厚労省の判断は不公正どころか支離滅裂である。再生医療製品に乱発して辛酸を舐めた「早期承認制度」を用いて再び国際的酷評を浴びるのを恐れているとすれば、役人のメンツのために国民の健康が犠牲になったということになる。
https://webronza.asahi.com/science/articles/2020122100007.html?page=2

写真・図版 : 新型コロナウイルス感染症専用の医療施設の病室=2020年12月2日、東京都府中市

再生医療で世界リードへ、脊髄損傷で初の実用化-透明性の確保重要に
https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2019-04-11/POQZED6JTSE801
二プロと札幌医大が共同開発「ステミラック注」、4月受注開始予定

世界最速の日本の承認制度には海外から懸念の声、学会が声明で反論

 

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ネットの声

70: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:10:40.81 ID:LEeJngZV0
>>1
何で共産党がアビガンに反対してるんだろう?

https://www.jcp.or.jp/akahata/aik20/2020-05-08/2020050811_03_1.html

「アビガンは慎重に」 市民団体が意見書

 

169: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:45:10.77 ID:Vw5K/7dq0
>>70
厚労省
共産党
日本医師会の有識者会議
共同通信の異例の中間報告の偏向リーク
公平性の無いプロセス

まあ、アレなメンツがズラッと
学術会議とかが並んでもおかしくないですねぇ

 

281: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 10:24:10.05 ID:odJJwmwU0
>>70
誰かが適当に安倍友案件に仕立て上げたからじゃね?

 

420: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:28:02.31 ID:Kuh2Lorb0
>>70
市民団体と朝日新聞の言う事の逆が正解

 

87: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:16:48.75 ID:sG+gZnn+0
>>1
インドも中東もアピガンのジェネリックを大量に作ってる
だが日本だけが承認しない
なぜか?
承認する人間が老人だけしかいないから
明らかに厚生省の人材ミスだ

 

96: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:19:23.04 ID:OSU0BURQ0
>>87
ロシア、中国もな

 

124: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:30:10.85 ID:82ZkU4T70
>>1富士フイルムには厚労省の天下りポストがないからアビガンは承認されない説は本当なの?

 

176: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:47:59.80 ID:ljAgE3T60
>>1

どこかに金を渡すのを忘れてたんじゃねーの?

 

289: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 10:26:29.91 ID:F5xpzedC0
>>1
医師会が露骨に既得権益・補助金強奪の動きしてる点でもわかるが
医療関係って利権かなりあるんだね

 

387: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:01:06.12 ID:0drH2+050
>>1
アビガンなんか特許切れて中国やロシアが
ジェネ飲ませ始めたからその副作用待ちって感じかな?

今人体実験している中国やロシアの副作用見てからの判断は正しいw

 

 

406: ニューアイムジャグラー 2020/12/23(水) 11:13:28.89 ID:zWxlZGjj0
>>1
医療従事者が必ず見てる所でしか投与出来ない薬だもの、使い勝手悪いだろ

 

465: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:52:20.84 ID:rJvdT6TE0
>>1
まあそこそこ深刻な副作用あるし 慎重にやってるんじゃないの?

 

7: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 08:47:57.37 ID:CeLw4wK90
効果ないんでしょ?
簡単な話じゃん

 

160: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 09:41:51.38 ID:dDg7VuZA0
>>7 >>25
審査会は効かないということを判断したわけではないよ 効くことを審査員が十二分に納得するように資料が揃えられていないというだけな

 

8: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 08:48:53.90 ID:+MPXTwlM0
海外で使用された実績を考慮して早期認証しようとしてるんだろ
アビガンは海外で微妙なんじゃね

 

412: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:18:08.24 ID:SOi0W4ay0
単に日本の行政が責任取りたくないってことか?
気持ちはわからんでもないけど…
火中の栗拾う人がバカを見るだけなんかなぁ

 

415: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:24:27.06 ID:2o+UuRhG0
>>412
責任取りたくないならマシ。
利権が絡むから分かってて不作為する場合すらある。

水俣病、薬害エイズ、肝炎、硬膜…厚生省が人を殺した例は枚挙に暇がない。

 

422: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:29:26.17 ID:DkR6KRLY0
政府が介入して承認されてたら、間違いなく学術への介入だと批判が起こって危険だから使うな風説が流布されるやつ
催奇形性なんかコロナに応用始める前から言ってたじゃん

 

428: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:32:28.24 ID:sI0QGctF0
副作用の有無についてはレムデシビルも変わらないからな
副作用が限定的なアビガンに比べれば
幅広くデカイ、レムデシビルの方が危険

 

429: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:33:54.82 ID:4DdYFllT0
ワイドショーのアホコメンテーターにもイベルメクチンの質問するやつ一人もいねえw
てか台本を暗記してるだけなのかw

 

435: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:35:55.05 ID:u9P6x1r00
日本はガンの薬からしておかしなことばかり

儲かる奴が上にいないと承認されないのヤメロ

 

438: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:38:33.46 ID:fzP+ACUW0
アビガンを使用したいですね。
副作用は性行為を数週間しない事で回避出来ますし。

 

439: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:39:02.50 ID:HG+PQP+u0
感染した女子アナがアビガンが効いたと言ってなかったか

 

441: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:41:01.36 ID:fzP+ACUW0
>>439
希望者に提供してたはずです。
限定的だったのかも知れないですね。

 

458: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:47:30.63 ID:FK4C++zR0
>>439
片岡もクドカンも早めに飲んだな

クドカンはICU入りかけた時に飲んでた

 

 

446: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:44:01.96 ID:wwFibNwV0
アビガンの承認を遅らせすぎてアメリカの方で先に承認されて厚労省が「ぐぬぬっ!」ってなるパターン

 

448: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:44:34.96 ID:8xVfcjXK0
理由は2点

誰も責任を取りたくない
アビガンじゃ製薬会社からのキャッシュバックが無い

こんだけ

 

462: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:49:51.92 ID:wwFibNwV0
>>448
レムデシビルは重症者向けだから死亡してもコロナで死んだことにできるってことか

 

451: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:46:10.70 ID:LcWYAuoB0
日本で新薬を作らせないための工作としか思えない

 

463: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:50:50.24 ID:kWuSrzm20
まあ大体普通に開発されて審査を
受けようとした薬が
催奇形性で承認が延びたのはわかるが
、その後上市されずに政府備蓄でろくに使われもしなかった経緯を考えれば、

使われると都合が悪い人達の存在が
あって、可能な限り使わせたくない
意図が働いてると周りから思われても仕方がないって事に、反論できないと思うんだよね。
本当のところどうかじゃなくて、
そう思われても仕方がない事をしてる
訳だ。

 

467: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 11:56:04.53 ID:w2FnsRsF0
ハンガリー当局、アビガン後発薬を承認

https://europe.nna.jp/news/show/2133935

 

473: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:07:20.54 ID:MEPqj2iN0
政治介入して変に注目浴びた結果
何か副作用がでれば叩いてやろうっていう勢力が出てきちゃって
責任とりたくない厚労省が消極的になってんのかね
効果も劇的ってわけでもないようだし

 

475: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:09:37.41 ID:AOFn9nLd0
アビガン飲んだ瞬間から症状が改善したって話は嘘だったの?
中国ではアビガンを特効薬として認められているらしいけど中国人はバカなの?

 

479: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:13:01.77 ID:tfAQzm7C0
医師会とか医療関係の組織ってそれ程信用出来る組織でもないし

 

485: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:17:37.53 ID:ddYZNqeM0
コロナが変異したと騒いでいるが、
変異種についての症状を詳しく調査してほしいわ。
今は感染力が増したとの情報しか聞いてない。
変異種が弱毒化しているのなら、わざと感染し、免疫を獲得、交差免疫で防御するという選択肢が出てくる。
まあ、あくまで可能性の話だけども。

 

486: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:17:45.98 ID:mSZ6jDNw0
ふじみの救急の先生もアビガン使ってるって言ってたな
現場じゃ結構使ってるのに不思議

 

491: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:20:23.16 ID:c1gQTEtG0
民間から入ってくる人が審査するなら
いろいろねじ曲がってもおかしくないな。

 

493: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:20:54.16 ID:LL6olmWt0
インフルのための最終手段として普段は隠してるから使いたくないのかな

 

495: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 12:23:25.44 ID:28X4kCeB0
要約すると
厚労省のメンツを守るため安易に承認しない
しかしアメリカ様からの圧力には屈する
と言った感じか?

 

引用元: https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1608680707/

コメント

  1. 匿名 より:

    アビガンは製薬会社が開発した物では無い!富士フィルムだから!製薬会社の息のかかった厚生労働省役人、研究者、医師たちによって潰された。
    丸山ワクチンの時と全く同じ!

  2. 匿名 より:

    安くて副作用も殆どないイベルメクチンさんは?

  3. 匿名 より:

    医師会も、学術会議とやらと同じ匂いがする。国民の健康より利権。

  4. 時のすぎゆくままに より:

    豪華客船のコロナ患者を東海地区で受け入れた医療学園が
    あったが、ここでは患者の半数未満にしかアビガン投与を
    しなかったという。

    しかも投与された患者は、みな早期に回復に向かったと言
    われていましたが、医師・看護士には箝口令、挙げ句に患
    者は絶対数ではないので、評価できずと報告書ありきで進
    められたようである。
    コロナ検査で訪れた時、参加していた看護士も その効果
    に驚いたと言っている。

    この系列の病院でコロナ重症者にはアビガン投与を進めて
    いるってのが成果の証明だと思いますよ。
    承諾書と薬剤費は別途になりますが、当社グループ内で感
    染者が出た場合、アビガン投与をしてくれる病院にしか入
    院させていない。

    薬価にしたら安すぎて、利益にならないから、厚労省と医
    師会が手を組んで、妨害しているだけでしょうな。

    菅さんも、こういった悪習一つでも潰して貰いたいですな

  5. シーラッハ より:

    薬害エイズ訴訟とか 厚労省を 詰め過ぎて 過敏症に成ってるんだよ!?
    だれも 副作用の責任を取りたくないからね!

  6. 匿名 より:

    コロナで日本がもっと被害拡大して欲しい連中が居る
    しかも上の方に結構な数な

  7. 匿名 より:

    儲けの少ない物は認めたくないのだろ
    国民にとっては最もコスパの良い治療法なのに