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【コロナ】安倍首相、アビガン承認について治験成績提出「必須とせず」

1: トモハアリ ★ 2020/05/24(日) 05:31:31.59 ID:pB004UrS9

安倍晋三首相は15日の参議院本会議で、富士フイルム富山化学の抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠」(一般名:ファビピラビル)の新型コロナウイルス感染症治療薬としての承認について、審査で治験成績の提出を必須としない考えを示した。今月中の承認達成方法に関する梅村聡議員(日本維新の会)の質問に対する答弁。

 安倍氏は、既にアビガンを新型コロナウイルス感染症治療薬として今月中に承認する方針を示しているが、この日の本会議では、「薬事承認の審査に当たっては、従来のように治験成績の提出は必須とせず、観察研究や臨床研究等の成果も活用することで有効性が確認されれば、今月中の承認を目指したい」と述べた。

2020年05月20日 (水) 薬事日報
https://www.yakuji.co.jp/entry79168.html 

 

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ネットの声

123: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:33:40.84 ID:swB+fP7A0
>>1
治験成績は必須じゃないってどういうこと?
偽薬として投与するのか?

 

263: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:24:06.93 ID:mcJ+He7S0
>>1
本来の治験をするためには、他の治療を全て断ってブラセボだけでも良いよ、って人間を相当数集めて
比較検証をしないといけない

新型コロナで、そんな事やってられるわけが無い

臨床で、様々な治療法を試したグループの中で
アビガンの有無を比較して、効いた可能性を検証したデータだけで承認するしか無い

そんな当たり前のことに何を噛み付いてるんだ??

 

2: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 05:32:47.12 ID:jbVV6Ofe0
アベ友案件だからって効果の証明できない医薬品を無理やり承認させちゃいけないよ

 

269: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:26:54.30 ID:wjdwwosz0
>>2
効果は判明してるだろ副作用が微妙なとこだが

 

7: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 05:39:20.50 ID:oAqF+5BS0
使用させずに助かる国民を殺し続けるぐらいなら、副作用の説明書(奇形児が生まれるかも)と自己責任で飲むよう十分な説明書と共に全国民に送り付けてもいいと思う。

 

13: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 05:47:31.44 ID:oIPxtDSN0
アベは何してるんだ!早くアビガン使用を許可させろ!

アビガン微妙報道

終息

なんでしっかり調べず承認するんだ!アベは何してるんだ!!アベやめろ!

なぜなのか

 

133: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:38:52.62 ID:fMW/c9ML0
>>13
アビガン微妙報道は
朝日新聞の捏造報道だと
異論が報道されたぞ

 

202: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:58:49.24 ID:JpYnoaMX0
>>133
朝日が悪く報道するということは
アビガンは良い薬なんだろうな

 

166: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:49:03.70 ID:qJZVcZkC0
アビガンで回復した例が国内だけでかなりあるからな(数百例以上?)
これをエビフライにすればいい

 

179: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:52:09.84 ID:jbVV6Ofe0
>>166
だから、比較対象のない観察研究なんて汚いデータにしてしまったせいで、せっかくの臨床例が
アビガンの投与→回復 ってのが、
アビガンの効果による因果関係として有効性の資料になるか、単なる前後関係で有効性の証明ではないか、
確認することができなくなっちゃったんだよ

 

191: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:56:01.60 ID:31g5nVds0
>>179
治験は治験で別途やってる
対応に忙しいところまでそんなことやってる場合じゃないのわかるだろ?

 

199: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:58:24.71 ID:eI8UfZJQ0
>>191
まさかコロナ以外の治験をコロナの治験と同一視してるバカ?

 

209: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:59:48.73 ID:31g5nVds0
>>199
この前藤田医科大学の中間発表でたろ、記憶障害かなんか?

 

168: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:49:29.90 ID:31g5nVds0
他の薬より効いてるという実感の報告のほうが多い
他国の治験では有意な効果があるとされるものが多いな
東洋経済の記事は信用できないわ

https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%95%E3%A1%E3%93%E3%94%E3%A9%E3%93%E3%AB

 

177: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:51:39.02 ID:E99siRGS0
海外に無償提供してかわりに治験内容をいただくってのは
なかなか連携が取れてたな。
日本じゃ結果が適用されないのかもしれないけど。
しかし、国として備蓄してるのに使えないって
きな臭いったらありゃしない。

 

219: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:04:59.52 ID:/8k1aQ/B0
>>177
そもそも重症になってしまったからでは効果が薄いが、死ぬかもしれないという人たちに偽薬飲ませるかもしれないけど同意してくれというのは人間としてどうかとおもうわ。

 

227: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:08:33.21 ID:ofKf9vzw0
>>219
一応治験には、効果が著しい場合には治験を中止しなさいって項目もあるんよ。
効果が悪すぎてこんな治験止めなさいというのもある反面、効果が凄すぎて
これじゃ偽薬飲まされてる人が気の毒すぎるから中止しなさいという神の薬が出る時も
たまにある。

 

189: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:55:13.00 ID:G9P/wawH0
副作用がほとんどなくて安価という最高の薬
厚労省の利権絡みで妨害されまくってあまり使用されてなかったって酷い話だ

 

195: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:57:16.41 ID:jbVV6Ofe0
>>189
そもそもインフルエンザに対してさえ効能効果の証明がないんだけどね。
「理論的には効く」なんてのが通用するほど医薬品の審査は甘くない

 

203: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:59:03.54 ID:+0NENDEd0
まあ今年の冬がどうなるかな

インフルとコロナの同時感染拡大なんてことになったらアビガン必須だろう

 

 

205: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:59:09.55 ID:oB2HLrlU0
承認する際に、変な条件を付けずに、町医者がバンバン処方できる様にしてくれ
そうすれば、もうコロナ忘れて普通の生活に戻れる

 

224: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:06:22.21 ID:tU2xZg4j0
>>205
患者がアビガンをそう言って処方してくれと殺到してサリドマイドの二の舞になることがまずい
抗生物質も抗インフル薬もそうだが患者が風邪の特効薬と勘違いして現場の医師が引きずられてアホな使われ方するのが一番怖い

 

206: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:59:18.38 ID:AffjHoXJ0
劇的に効く事はないからそんなに焦んなくていいよ
劇的に効くような薬だったら日本内外で好成績だしまくってとっくに認可に動いてるよ
効果があったとしても少しの差だから長引いてるんだよ

 

208: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 06:59:41.99 ID:XKg0KvMx0
治験は続けたほうがいいと思うけどね
あと抗がん剤と一緒で本人同意も

ミドリ十字の二の舞だけは避けないと

 

220: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:05:12.48 ID:K8JFCUrp0
緊急事態なんだから現状で分かっている情報を患者に開示したうえで
同意があれば処方できるようにすればいいと思うけどな。
治験を強要して勝手に偽薬にすり替えるのはそれはそれで問題が出てくると思う。

 

226: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:06:53.60 ID:Fpe+9JFA0
ここで承認するなってのは別の利権にまみれてるやつ

 

230: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:09:21.51 ID:W06/sdd/0
患者からみたらブラシーボ効果込みでいいんですよw
石田純一はアビガンでたすかった
アビガン服用しなかったら助からなかった
この場合のブラシーボとは、アビガン服用しないとやばというリアルです
医者に言われたからじゃなくて、症状というリアルからくるものです

 

232: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:11:23.79 ID:zjdyYaig0
簡単に言うと、治験するには患者が足りないってことだな

 

234: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:11:40.42 ID:BGXc2wDd0
コロナほぼ収束したから厚労省の薬品利権屋もアビガンどうでもええで妨害辞めたのかw

 

243: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:14:38.33 ID:RRcMq0uu0
厚労省はそれでも良いのか

 

252: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:18:12.39 ID:bvVFk2V70
>>243
良いわけないだろ。

アビガン薬害訴訟の担当をさせられるのは、ゴリ押し官邸でもゴリ押し経産省でもなく、無理やり認可させられた厚労省だぞ。

 

245: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:15:50.93 ID:J/v69+P20
重症化しやすい50代以上に限定でいいんじゃね
ICU送り減らすだけでも医療にとっちゃありがたいべ

 

250: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:17:58.63 ID:31g5nVds0
揚げ足取りしかできなくなってやんのw

 

257: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:20:00.79 ID:ArZDIElJ0
二次三次流行のときに使えば良い気がする

 

258: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:20:11.55 ID:e6EjwqH3O
アビガンよりイベルメクチンを早く早く

 

259: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:21:28.50 ID:6Puz9w2S0
最終的には現場の医者の判断っていうけどテキトーな医者多いからなあ
BCGを皮下注射したやつみたいに

 

260: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:22:08.76 ID:WL71YF3F0
治療薬がこの先変異した新型コロナに効く保証はゼロ
数百種類に分かれたウィルスがさらに変異を繰り返す
全員に効く薬は今後も永久に出ない

 

261: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:22:38.90 ID:ofKf9vzw0
少し離れて見れば今は落ち着いてるから慌てずに治験の完了を待てばいいと思うけどね。

 

265: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:24:26.73 ID:W06/sdd/0
時系列で見なきゃなりません
現在進行形のリアルです
アビガン服用できなかった人と服用できた人が、すでにいるんですw
それを集約すればいいだけですよ
日本は話にならないです 患者すくないし
ちなみに、たとえばブラジルならデータとれるでしょうw

 

267: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:24:42.17 ID:PIzv1PjS0
あとは街の開業医にアビガンの最適な使い方をマスターしてもらわないと

 

268: 不要不急の名無しさん 2020/05/24(日) 07:26:52.83 ID:9Evn6fLl0
ワープスピード作戦! さすがっす!

 

引用元: https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1590265891/


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コメント

  1. 名無しさん より:

    ロシアの治験の追加

    ロシア保健省は、コロナウイルス感染患者の治療に「ファビピラビル」という薬を使用する可能性について、比較臨床試験の最終段階への移行を承認しました。これは、ロシアの直接投資基金(RDIF)のプレスリリースで報告されました。

    「ロシアの保健省は5月21日、研究の最後の部分に移動することを許可し、患者のグループを60人から330人に拡大し、新しい科学および医療センターを巻き込みました。したがって、薬剤の研究は継続され、ロシア連邦の9つの地域にある30のセンターの患者をカバーする予定です。」 -プレスリリースに記載。

    第一段階の結果によると、薬の有効性は80%以上で、これは抗ウイルス活性の高い薬の基準です。ファビピラビルを服用している患者の68%で、体温は対照群(6日目)よりも早く(3日目)正常に戻りました。平均して、ファビピラビルの使用によるウイルスからの体の放出は4日で発生しましたが、標準的な治療グループの平均期間は9日でした。

    「私たちは、ロシア連邦での医薬品の登録手続きを完了し、全国の医療機関への医薬品の生産と供給の本格的な立ち上げを開始できるようにする肯定的な最終研究結果を期待しています」とRDIFキリル・ドミトリエフの責任者は述べました。

    RDIFは、ChemRar Group of Companiesと共同で最初のバッチをリリースし、中国での治療およびロシアでの臨床試験での有効性を証明したファビピラビル薬の工業生産を開始する準備を進めています。

  2. 名無しさん より:

    ロシアでは、アビガンのジェネリック「アレリビル」の治験をやっている。

    薬の研究はロシア全土でロシアによって承認されたセンターで行われ、330人の患者がそれに参加しています。ロシア直接投資基金のキリル・ドミトリエフ元首によると、彼は「 その有効性 」を示した。

    「 6つのセンターでの最初の60人の患者の結果によると、治療の5日目にすでに薬を服用している患者の60%がコロナウイルスについて陰性の検査をしていると言う非常に重要な統計を見る 」と彼は言った。

  3. 匿名 より:

    可能性が高いならどんどん使って行こうというだけの事だろ。
    治験は外国でやってし。

  4. 匿名 より:

    >観察研究や臨床研究等の成果も活用することで
    >有効性が確認されれば、今月中の承認を目指したい
    なんでこんなに、ここを読まない人が多いんだ?

  5. 匿名 より:

    アビガンの承認は経済で苦しんでいる人も助けると思いませんか
    治療薬がない中で緊急事態宣言を解除しても再発を恐れて大きく経済が回るとは思えません
    アビガンは一定の安全性が公表されているわけですから治験結果に時間がかかると言うならば事前に承認することも必要でしょう
    医学的な見地も必要でしょうが経済的な見地からも考慮するのが政治だと思います

  6. 匿名 より:

    訂正
    × 観察試験
    ○ 観察研究

    • 匿名 より:

      単盲検試験って、事実上、独裁国家や共産・社会主義国みたいな命の価値が安い国しか出来なくなってるからなぁ。
      認証制度そのものに欠陥があるような。

  7. 匿名 より:

    首相の言う治験とは、富山化学が行う実薬群と偽薬群を分けて行う単盲検試験のこと。治験者はそれを了承したうえで参加するのだが、5月7日の首相記者会見で、患者が偽薬群に入れられるのを危惧するため治験者が集まらないと言っていた。たぶんそのせいで、結果が出せないのだろう。

    臨床試験というのは、藤田医科大学が中心になって行うもので、無症状、軽症患者を2群に分けて一群は入院初日からアビガン投与、もう一群は6日目からアビガン投与。6日目に両群のウイルス量を比較するもの。偽薬群を作らずぎりぎり比較試験と言えるやりかた。最近共同通信が記事にしていたのはこの臨床試験のこと。結果は第3者機関が判定。

    観察試験と言うのは、それ以外のとにかくアビガンを投与して様子を見るというもの。石田純一や赤井珠代なんかは多分これ。症状が改善したといっても、アビガンの効果だとは断定できないのが難点。

    日本じゃ感染確定数が少なくなりすぎてこれ以上の治験はできない。
    患者数の多い外国で、治験用に無償供与したアビガンを使った本来の二重盲検法による第Ⅲ相試験で結果が出るといいのだが、今月中だとこれも望み薄。

    最低、藤田医科大学の臨床試験で有効性が認められないと承認は難しいし、やるべきではない。
    その場合は、福岡県方式のように手続きを簡略化しての観察研究が妥当。プラセボ効果でも治ればいいし、うまくいかなくても患者は納得しやすいだろう。

    • 匿名 より:

      んだね、今新コロナは各県医師会が一括管轄して入院or滞在施設で治療してるから、当分は福岡県方式を全国拡大して、無発症患者にもアビガン投与して観察治験するのがベターかな。
      正式認証にはブラジルやインドetc.に千人単位分のアビガンばらまいて二重盲検第Ⅲ相試験する以外やりようがないわな。

  8. 匿名 より:

    タイやロシアは効果有りと既に認めてる

  9. 匿名 より:

    プラシーボ効果が有能すぎて
    その薬が本当に有効かって難しいんだよ

    • 名無しさん より:

      プラセボなんてこの案件で効果あるのかね?
      間質性肺炎みたことある?
      低酸素症候群はプラセボで効果なんて出ないよ。

    • 匿名 より:

      ブラセボより、コロナの場合は自然治癒と投薬による効果との判別が難しい。
      自然治癒する程度の軽症でアビガンを投与すると逆に症状が悪化するという報告もあるし。

  10. 匿名 より:

    首相が必須とせずと言ってるだけで、薬事審議会も省も臨床データ重視するから
    なんか切り取り報道ばかりしてて、いい加減うんざりだわ
    ちな、アビガンの効果なしの報道も逆に腹が立つほどいい加減過ぎる

    • 匿名 より:

      アビガンをコロナに使うとインフルエンザ治療の3倍の量を投与しないと効かないから、効果なしという結果の場合は投薬量が足りないようだ。
      共同通信の報道は安全な量のテストだったのを効果が出なかったと誤報を流していただけだったし。
      これはレムデシビルも同様で、腎不全を起こすほど大量に投与しないと効果が出ない。