塩野義のコロナ飲み薬、厚労省が審査に慎重　評価項目のうち1つで明確な結果出ず

1: 神 ★ 2022/05/05(木) 12:47:00.23 ID:pM7aZB5v9
塩野義のコロナ飲み薬、厚労省慎重　緊急承認制度適用も
2022/5/4 18:25

塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス感染症の飲み薬について、厚生労働省に製造販売の承認を申請してから２カ月以上がたった。国産初の飲み薬になることが期待されるが、厚労省は審査に慎重な姿勢を示し、承認に至っていない。今国会では、緊急時に医薬品の迅速な実用化を目指す「緊急承認制度」を盛り込んだ関連法案を審議中で、この新制度を活用する案が浮上している。

「国内企業が開発する治療薬の実用化は重要な課題だ。しっかりと後押ししたい」。後藤茂之厚労相は４月２２日、塩野義の開発に対する最大６２億円の追加支援を発表した。ただ、承認を審議する厚労省の部会の日程はいまだに明らかになっていない。

塩野義が中間段階の臨床試験（治験）の結果をもとに審査する「条件付き早期承認制度」の適用を求めて承認申請したのは２月２５日。同制度は治験に時間がかかるケースなどで最終段階の治験完了前でも申請できる仕組み。塩野義の飲み薬も効果が確認できれば適用されるとみられていた。

ところが２つの主要評価項目のうち１つで明確な結果が出ず、厚労省内に慎重意見が広がった。中間段階の治験結果では、ウイルス量を減らす効果は確認できたものの、吐き気や嘔吐(おうと)などを含めた１２症状の改善についてはっきりとした偽薬との差が出なかった。
https://www.sankei.com/article/20220504-VFPCSOZZPJJV7DOV23MVN2Z7MM/

ネットの声

101: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:13:11.70 ID:Feaikq7D0

>>1
感染症の一過性的な病気に対する治験をどう集めるか、
それを法律でどう後押しするか、
そのほうが問題じゃないかな？

3: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:47:26.01 ID:EIINOQ3c0

効果あるのかこの薬？

6: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:48:32.94 ID:x2lAEVhk0

治療効果は有意差なしだからね
国策を優先するのかどうか

7: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:48:44.14 ID:Mj0z7weN0

海外ワクチンは特例余裕でした

8: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:48:46.90 ID:yoTwXzv00

ファイザーも効くって話し聞かないね

アビガンは効くって話しいっぱいあったのに認可されないし

21: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:51:09.15 ID:/14+05Fb0

>>8
ファイザーの方は効くけど使える患者が限られてるのよ

12: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:49:20.44 ID:+jVEU3oU0

海外製の場合は即承認、日本製の場合は承認までほんの10年はかかるｗｗｗ

23: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:51:21.24 ID:+HW8g9El0

>>12
そりゃ海外製の方がしっかりとした治験やってるからな

27: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:52:31.63 ID:yoTwXzv00

>>23
ファイザーモデルナのワクチンの治験を十分にやってるとな？？

46: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:58:57.30 ID:+HW8g9El0

>>27
どれだけの数でやったか調べてみな
こんなに多くの人を対象にした治験なんてそうそうないよ
塩野義の薬なんてとても少ない

13: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:49:51.60 ID:fxwExkeK0

こんなの効かないだろ？
開発何年前だよ？
もう入れ替わってんだぞ

30: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:53:12.09 ID:/14+05Fb0

>>13
3CLプロテアーゼ阻害剤は原理的には株が変わっても効く
実際に体内入った時に有効かは別

18: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:50:57.30 ID:A3LoSKEY0

岸田「特例は海外企業様だけな！」

19: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:50:59.61 ID:zlyy1jiG0

そもそもオミクロって嘔吐とかないやろ

20: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 12:51:08.40 ID:YTEfme5M0

海外のワクチンは早期承認したのに
国内の製薬には慎重

一体何がしたいのかわらん

82: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:07:41.74 ID:6frlC2aP0

>>20
試験の規模が段違いなんだよ
アメリカが認めたんだから認める、わけじゃなくて
アメリカで使用が認められるだけの臨床試験のデータが出てるんだ

一方、塩野義のにはそれがない

89: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:09:33.41 ID:Feaikq7D0

>>20
>>82
感染者数の差や、治験に協力的な国民性か（先発薬があってそれを選択し易いってのもあるね）の違いなんだね。

121: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:20:50.27 ID:UHsPbsGQ0

アビガンも大騒ぎだったが最終評価は効果無しｗｗｗｗ
これも一緒ちゃうかｗｗｗｗｗ

122: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:21:43.04 ID:ma/WdxLu0

そしてそれがいつ添加されたか
12項目プラス主要1項目ってなんだろ

138: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:28:42.56 ID:GFa1cPtU0

塩野義はワクチンも間も無くできると言いながら作れなかったよね。

140: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:29:02.92 ID:95i/9Mx30

他に選択肢がないならともかく
効果の怪しい薬を無理矢理承認することはないだろう
ちゃんとした薬を作れなかったのが悪い

152: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:33:42.02 ID:SfFWpwMf0

FDAに承認してもらえ

171: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:44:25.57 ID:9U2793ma0

承認スピードは薬害リスクとのトレードオフ

173: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:49:15.80 ID:DtqUoGPp0

ウイルスが減るならそれでいいじゃん
吐き気の緩和なんて他の薬でやればいいんだし

175: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:49:50.72 ID:4HfFp5860

その慎重さが何故ワクチンには無かったんだい？
慎重になる薬を選んでるよね？

176: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:57:07.95 ID:IA2zLyNS0

むしろ海外で承認取ったほうが日本でも早く使えるんじゃね
日本の役人はリスク負って責任取りたくないだろう

177: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 13:59:47.74 ID:Jgh2W81W0

もしかして、またウイルス量の減少だけで申請したのか
ゾフルーザでそれやって、最初だけウイルス量が減るが再増殖して
結果的に治療日数は伸びた上に耐性ウイルスの蔓延につながってましたやん

185: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 14:18:20.35 ID:ztRYeGRw0

説明書読んで自分で判断すればいい。今までもそうしてきたんだから。

186: ニューノーマルの名無しさん 2022/05/05(木) 14:20:47.11 ID:Sl5xu/b40

日本製の薬には異常に慎重になるからな
欧米製はすぐ受け入れるけど

引用元: https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1651722420/