モデルナ製ワクチンの異物、ステンレスだった 　★6

53: ニューノーマルの名無しさん 2021/09/02(木) 00:54:04.48 ID:zLr737SU0

>>1
モデルナ社および武田薬品による共同ステートメント
COVID-19ワクチンモデルナ筋注の使用見合わせ対象ロットに関する評価の結果
https://www.takeda.com/ja-jp/announcements/2021/investigation-of-suspended-lots-of-covid-19-vaccine-in-japan/
ROVI社が実施した原因調査の報告書によると、ロット番号3004667で特定された粒子状異物が混入したもっとも可能性の高い原因は、ワクチンの製造ラインのモジュール（ワクチンの打栓を行う過程の機器のひとつ）に取り付けられた二つの金属部品の設置不具合による摩擦に起因しています。当該２つの部品は、スターホイールと、ゴム栓をスターホイールに供給する部品です。
ロット番号3004667を製造する前の製造ライン切り替え中に不適切に部品が配置されたと考えられます。

粒子状物質の性質の初期評価
モデルナ社が委託した独立調査機関によると、ロット番号3004667のバイアル内から得られた粒子状物質を詳細に分析した結果、その粒子状物質が316ステンレススチールであると同定されました。これは上述の原因に関する調査結果と一致しています。316ステンレススチールは、製造や食品加工の際に一般に使用されるハイグレード（高品質）のステンレススチールです。

医療上の安全性の評価
当社およびモデルナ社が医療・安全性上の評価を行った結果、モデルナ社製ワクチン薬液内にステンレススチールがごく少量存在したとしても、被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはなく、また、ワクチンのベネフィット・リスク評価に悪影響を及ぼすことはありません。

注射針を通過できる大きさの粒子状金属が仮に筋肉内に注入されてしまった場合、接種された局所における反応をひきおこす可能性がありますが、注射部位以外での副反応を起こす可能性は低いと考えられています。ステンレススチールは心臓の人工弁や関節置換、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられています。このことから、当該ロットで見つかったきわめて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、医療上のリスクが増大する可能性は低いと考えられます。