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インド後発薬大手、カナダでコロナ治療薬として「アビガン」の緊急使用を申請 承認されれば欧米主要国で初

1: トモハアリ ★ 2020/12/23(水) 22:21:42.46 ID:DeVe+ctW9

インドの後発薬大手ドクター・レディーズ・ラボラトリーズなどは23日までに、カナダで新型コロナウイルス感染症の治療薬として「アビガン」の緊急使用を申請したと発表した。アビガンを開発した富士フイルムホールディングスは、日本で実施した臨床試験(治験)のデータを提供する。

日本では厚生労働省が21日、「有効性を明確に判断することは困難」としてアビガンの承認を見送り、審査を継続することを決めている。カナダで緊急使用が認められれば、欧米の主要国で初めてとなる。

アビガンは富士フイルム子会社の富士フイルム富山化学が開発した。富士フイルムは6月、ドクター・レディーズとアラブ首長国連邦(UAE)の医療物資販売会社グローバル・レスポンス・エイド(GRA)に海外での製造・販売のライセンスを供与している。

すでにアビガンはインドやインドネシアで緊急使用が認められている。アビガンの後発薬はインドや中国、ロシアなどで承認されているが、欧米で承認している国はほとんどない。

日本には、承認制度が日本と同水準の国が薬の使用を認めている場合、審査手続きを短縮する「特例承認」と呼ばれる制度がある。政令で米国やドイツなどとともに、カナダは同水準の国として挙げられている。

日本経済新聞 2020年12月23日 21:48
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODZ239TM0T21C20A2000000

 

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ネットの声

4: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:27:57.27 ID:O51yK0I80
>>1
これ、カナダで緊急利用承認が認められたら
難癖ばかりの薬事審議会は困るだろうな

レムデシビルはこれを理由に速攻で特例承認したからさ

 

8: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:31:39.81 ID:s74hu2Yg0
>>1
カナダでアビガン承認されたら、日本でも承認せざるをえないね。
厚労省さんよー。

 

17: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:40:40.47 ID:e2XAVkVn0
>>8
日本は日本

 

61: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 00:29:01.58 ID:UGXty7yX0
>>8
ならない
USPとEPは相互承認結んでるがカナダは範囲外

 

69: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 01:29:29.81 ID:548THKxg0
>>61
>>1も読めない輩がなにを

https://www.mhlw.go.jp/content/000627465.pdf

2 特例承認の対象となる医薬品(改正政令による改正後の医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和 36 年政令 第 11 号。以下「令」という。)第 28 条第1項関係)
新型コロナウイルス感染症に係る医薬品
3 特例承認の要件において認められる同等水準国(令第 28 条第2項関係) アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランス

 

86: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 08:19:13.75 ID:+gFQrG/X0
>>1
増える前に飲む!
 

 

3: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:25:38.94 ID:7OrXA1de0
おいっ! 日本

 

5: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:29:54.00 ID:xkbu/TjW0
変な国だよな

 

34: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:27:58.06 ID:OqgH95XN0
>>5
官僚行政利権だからな
官僚が首を縦に振らないと何も決まらない日本

 

7: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:30:37.17 ID:qP+LEL7r0
ワクチンで大きな利益が出るまで承認したくないんだろうね。

 

10: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:32:02.85 ID:v9XBhigE0
厚労省は国民の命より金が大事

 

12: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:32:52.95 ID:bslc0mfF0
カナダで認められれば緊急承認できる?
何だかほんと日本ってかんじだなw

 

14: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:35:54.24 ID:TNTdTb4G0
厚生労働省は赤っ恥ですな。

 

15: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:36:45.85 ID:TNTdTb4G0
アメリカも第Ⅲ層治験で効果確認したら承認だろうね。

変異型も出てきてるから、流石にワクチンだけでは無理だろう。

 

18: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:40:53.85 ID:GlVT+AUO0
インド、中国、ロシアでしか承認されてない薬って信用できるの?w

 

19: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:43:51.66 ID:WKwyfvsp0
>>18
日本の新型インフルエンザ治療薬で承認されてるがw

 

22: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:53:33.58 ID:eFjd3eBm0
日本の治験では二重盲検すらやられていなかったんだな
厚労省は何も指導をしていなかったのか

 

24: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 22:59:07.80 ID:O51yK0I80
>>22
ハイリスクな二重盲検は日本では参加者が集まりにくいからね

カナダの会社にアメリカでの治験を任せてて
そちらはちゃんと二重盲検でやるとよ

https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/12/f7d6e186c23fd58e.html

カナダのバイオ医薬品企業アピリ・セラピューティクス、米国でアビガンの治験を開始
(カナダ、米国、日本)
米州課
2020年12月08日

カナダのバイオ医薬品企業アピリ・セラピューティクス(Appili Therapeutics、本社:ノバスコシア州ハリファックス)は12月2日、
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補となっている富士フイルム富山化学が開発したアビガンの第3相臨床治験を米国で開始したことを発表した。

アピリ・セラピューティクスは受託臨床試験機関(CRO)のPRAヘルス・サイエンス(PRA Health Science、本社:ノースカロライナ州ローリー)を通じて、
米国の47の医療機関で826人を対象に第3相プラセボ対照二重盲検比較試験(注)を実施する。アピリ・セラピューティクスは、2021年の前半には治験の初期データを報告する予定だ。

 

46: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:45:45.72 ID:tz6vk7080
>>22
富士フィルムは事前に確認してましたが、ゴールポストを動かしました。

薬食審・第二部会 アビガンの新型コロナ適応拡大は継続審議 現在実施中の臨床試験結果で再審議
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70365
同省は部会後の記者説明会で、この日の審議では、アビガンの単盲検試験での影響を見るために、主要評価項目だけでなく副次評価項目も含めて単盲検の影響を見る必要性があるとの指摘が出たほか、米国やクエートなどで現在実施中の二重盲検の臨床第3相試験結果などを含めて有効性、安全性の評価をすべきとの議論があったと説明した。

アビガン、「有効性が不明確」で継続審議に
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t344/202012/568475.html
富士フイルム側は審議結果に対して「試験デザインは当局の合意を得ていた。残念である」とする、「恨み節」とも受け取れる異例のコメントを発表した。

 

56: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 00:22:09.04 ID:+pdq0s900
>>46
日本の厚労省がクソなんだな
慎重なふりをしていて過去に薬害を起こしまくっているから、どうしようもない組織だね
 

 

25: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:00:00.94 ID:/dAGZQFC0
日本はレムデシビル承認してアビガン承認放置の異常事態

 

58: 2020/12/24(木) 00:24:03.76 ID:HMoW05fR0
>>25
アメリカが占領支配し続けて
日本製を潰してアメリカ製を売りつけてる
この現実から逃避するなよ

 

40: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:41:58.81 ID:DCC5fFWG0
各国がどんどん取り入れてるのに開発した国が頑なに認めないって凄い事だよね

 

43: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:44:10.96 ID:Tnd1Xirf0
富士フィルムは厚労省から見ると外様だから冷遇されてんでしょ、国益よりも国民の命よりも省益ですわ
東京地検も完全にCIAの下請けでヒャッハーしてるしどうなってんだよ?この国は…

 

44: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:44:57.66 ID:1/QF+jSZ0
富士フイルムに天下りがいないからって日本では承認されないなら、海外で売って儲ければいい
いい薬は売れるから

 

45: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/23(水) 23:45:04.70 ID:lkLBIsTE0
本当にこの日本は寒い国。たまらんわ。
先日の「継続、、」なんちゃら。早急に見直したほうが良い。
どれだけ恥ずかしい話だろう。

 

54: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 00:21:12.02 ID:Jy5ZyfV40
今ってコロナに罹ったらアビガンで治療してもらえるの?

 

67: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 01:20:35.85 ID:HN3hsp+F0
>>54
観察研究という名目で、コロナみてる病院ならほとんどで投与できる
主治医がひねくれものだと御愁傷様だけどね

 

68: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 01:24:24.51 ID:HN3hsp+F0
>>67
自己レス
入院での投与が前提だからホテルや自宅で療養してる人は飲めない

 

55: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 00:21:39.39 ID:QdukGkWC0
レビデシビル?あれは速攻だったけどあんま話題にならんな

 

73: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 01:42:26.41 ID:j+IOnlNk0
>>55
東京で第2波から使いまくってる
東京の重症死者が少ない理由

 

76: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 01:46:27.87 ID:zDB9mgMX0
>>73
報道によると、昨日時点で重症患者にしか使われてないはずだが?
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t344/202012/568467.html

 

62: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 00:29:13.65 ID:Xdw7j1kn0
これからは先に海外で承認手続きするのが主流になってしまいそうだね

 

83: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 04:51:31.97 ID:2+wRKpRV0
アイドラでアビガンジェネリックを買うようになるのか。。

 

84: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 05:00:47.72 ID:TU/rbJFv0
インドの新規感染者激減してるねぇ
日本の厚生労働省はどんだけ腐りきってるんだろうねぇ

 

90: ニューノーマルの名無しさん 2020/12/24(木) 10:26:16.76 ID:+wMnGJFW0
ワクチンは新品が毎年高額で大量に消費されるからな
一方薬はほとんど特許切れで全然儲からない

 

引用元: https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1608729702/

コメント

  1. 匿名 より:

    ここは厚労省の顔を立ててさ、アビガン禁止でいんじゃね?
    他にもいい薬が有るんでしょ?
    他人の金もうけを邪魔してはいけない。