1: トモハアリ ★ 2020/12/23(水) 22:21:42.46 ID:DeVe+ctW9インドの後発薬大手ドクター・レディーズ・ラボラトリーズなどは23日までに、カナダで新型コロナウイルス感染症の治療薬として「アビガン」の緊急使用を申請したと発表した。アビガンを開発した富士フイルムホールディングスは、日本で実施した臨床試験（治験）のデータを提供する。
日本では厚生労働省が21日、「有効性を明確に判断することは困難」としてアビガンの承認を見送り、審査を継続することを決めている。カナダで緊急使用が認められれば、欧米の主要国で初めてとなる。
アビガンは富士フイルム子会社の富士フイルム富山化学が開発した。富士フイルムは6月、ドクター・レディーズとアラブ首長国連邦（UAE）の医療物資販売会社グローバル・レスポンス・エイド（GRA）に海外での製造・販売のライセンスを供与している。
すでにアビガンはインドやインドネシアで緊急使用が認められている。アビガンの後発薬はインドや中国、ロシアなどで承認されているが、欧米で承認している国はほとんどない。
日本には、承認制度が日本と同水準の国が薬の使用を認めている場合、審査手続きを短縮する「特例承認」と呼ばれる制度がある。政令で米国やドイツなどとともに、カナダは同水準の国として挙げられている。
日本経済新聞 2020年12月23日 21:48
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODZ239TM0T21C20A2000000
ネットの声
これ、カナダで緊急利用承認が認められたら
難癖ばかりの薬事審議会は困るだろうな
レムデシビルはこれを理由に速攻で特例承認したからさ
カナダでアビガン承認されたら、日本でも承認せざるをえないね。
厚労省さんよー。
日本は日本
ならない
USPとEPは相互承認結んでるがカナダは範囲外
>>1も読めない輩がなにを
https://www.mhlw.go.jp/content/000627465.pdf
2 特例承認の対象となる医薬品(改正政令による改正後の医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和 36 年政令 第 11 号。以下「令」という。)第 28 条第1項関係)
新型コロナウイルス感染症に係る医薬品
3 特例承認の要件において認められる同等水準国(令第 28 条第2項関係) アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランス
増える前に飲む！
官僚行政利権だからな
官僚が首を縦に振らないと何も決まらない日本
何だかほんと日本ってかんじだなｗ
変異型も出てきてるから、流石にワクチンだけでは無理だろう。
日本の新型インフルエンザ治療薬で承認されてるがw
厚労省は何も指導をしていなかったのか
ハイリスクな二重盲検は日本では参加者が集まりにくいからね
カナダの会社にアメリカでの治験を任せてて
そちらはちゃんと二重盲検でやるとよ
https://www.jetro.go.jp/biznews/2020/12/f7d6e186c23fd58e.html
カナダのバイオ医薬品企業アピリ・セラピューティクス、米国でアビガンの治験を開始
（カナダ、米国、日本）
米州課
2020年12月08日
カナダのバイオ医薬品企業アピリ・セラピューティクス（Appili Therapeutics、本社：ノバスコシア州ハリファックス）は12月2日、
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補となっている富士フイルム富山化学が開発したアビガンの第3相臨床治験を米国で開始したことを発表した。
アピリ・セラピューティクスは受託臨床試験機関（CRO）のPRAヘルス・サイエンス（PRA Health Science、本社：ノースカロライナ州ローリー）を通じて、
米国の47の医療機関で826人を対象に第3相プラセボ対照二重盲検比較試験（注）を実施する。アピリ・セラピューティクスは、2021年の前半には治験の初期データを報告する予定だ。
富士フィルムは事前に確認してましたが、ゴールポストを動かしました。
薬食審・第二部会 アビガンの新型コロナ適応拡大は継続審議 現在実施中の臨床試験結果で再審議
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70365
同省は部会後の記者説明会で、この日の審議では、アビガンの単盲検試験での影響を見るために、主要評価項目だけでなく副次評価項目も含めて単盲検の影響を見る必要性があるとの指摘が出たほか、米国やクエートなどで現在実施中の二重盲検の臨床第３相試験結果などを含めて有効性、安全性の評価をすべきとの議論があったと説明した。
アビガン、「有効性が不明確」で継続審議に
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t344/202012/568475.html
富士フイルム側は審議結果に対して「試験デザインは当局の合意を得ていた。残念である」とする、「恨み節」とも受け取れる異例のコメントを発表した。
日本の厚労省がクソなんだな
慎重なふりをしていて過去に薬害を起こしまくっているから、どうしようもない組織だね
アメリカが占領支配し続けて
日本製を潰してアメリカ製を売りつけてる
この現実から逃避するなよ
東京地検も完全にCIAの下請けでヒャッハーしてるしどうなってんだよ？この国は…
いい薬は売れるから
先日の「継続、、」なんちゃら。早急に見直したほうが良い。
どれだけ恥ずかしい話だろう。
観察研究という名目で、コロナみてる病院ならほとんどで投与できる
主治医がひねくれものだと御愁傷様だけどね
自己レス
入院での投与が前提だからホテルや自宅で療養してる人は飲めない
東京で第2波から使いまくってる
東京の重症死者が少ない理由
報道によると、昨日時点で重症患者にしか使われてないはずだが？
日本の厚生労働省はどんだけ腐りきってるんだろうねぇ
一方薬はほとんど特許切れで全然儲からない
引用元: https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1608729702/
コメント
ここは厚労省の顔を立ててさ、アビガン禁止でいんじゃね？
他にもいい薬が有るんでしょ？
他人の金もうけを邪魔してはいけない。